Como importar implantes mamários: confira as exigências!
Como importar implantes mamários: confira as exigências!
Postado em: 07/06/2024
Se você está pensando em começar a importar dispositivos médicos e quer investir na importação de implantes mamários é necessário entender um pouco sobre como funciona esse segmento.
A importação de implantes mamários é um processo que requer atenção a diversas regulamentações e requisitos técnicos para garantir a segurança e a qualidade dos produtos. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) são os principais órgãos responsáveis por regulamentar e fiscalizar a importação desses dispositivos médicos.
Este artigo irá abordar os principais passos e requisitos para importar implantes mamários, com ênfase nas exigências do Inmetro (confira aqui a PORTARIA Nº 5, DE 11 DE JANEIRO DE 2022).
- Registro e autorização da Anvisa
Antes de iniciar o processo de importação, é fundamental que os implantes mamários estejam registrados na Anvisa. O registro assegura que o produto atende aos padrões de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos pela agência. A empresa importadora deve estar regularizada junto à Anvisa.
- Conformidade com o Inmetro
O Inmetro é responsável por garantir que os implantes mamários importados atendam aos requisitos técnicos e de segurança. Para isso, os produtos devem ser certificados por organismos de certificação acreditados pelo órgão. A certificação é obtida após a realização de testes laboratoriais e auditorias nos processos de fabricação.
- Procedimentos de importação
Para importar implantes mamários, siga os seguintes passos:
- Contratação de despachante aduaneiro:
Um despachante aduaneiro pode auxiliar no trâmite burocrático e no cumprimento das exigências legais. Ele será responsável por preparar e submeter a documentação necessária.
- Documentação necessária:
A documentação básica inclui:
- Registro do produto na Anvisa
- Certificado de Conformidade emitido pelo Inmetro
- Fatura comercial (Invoice)
- Conhecimento de embarque (Bill of Lading ou Airway Bill)
- Lista de embalagem (Packing List)
- Licença de Importação (LI), quando aplicável
- Pagamento de tributos:
O importador deve estar ciente dos tributos incidentes sobre a importação, como Imposto de Importação (II), Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI), PIS/Pasep-Importação, Cofins-Importação e ICMS.
- Armazenagem e distribuição
Após a liberação alfandegária, os implantes mamários devem ser armazenados em condições adequadas para garantir sua integridade. A empresa deve seguir as boas práticas de distribuição e armazenamento estabelecidas pela Anvisa, assegurando que os produtos sejam entregues aos estabelecimentos de saúde em perfeitas condições.
- Monitoramento pós-mercado
Mesmo após a importação e distribuição, a empresa importadora deve monitorar a qualidade dos implantes mamários no mercado. É necessário reportar qualquer incidente ou evento adverso à Anvisa e tomar as medidas corretivas necessárias para garantir a segurança dos pacientes.
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Se você está considerando importar implantes mamários, é recomendável contar com o suporte de especialistas em comércio exterior e regulamentação sanitária para assegurar que todos os procedimentos sejam realizados corretamente.
A conformidade com as normas estabelecidas não só protege a saúde dos pacientes como também fortalece a reputação da empresa importadora no mercado. Com planejamento e cumprimento das exigências legais, é possível importar implantes mamários de alta qualidade e contribuir para o bem-estar de muitas pessoas.
Se precisar de assistência no processo de importação ou tiver dúvidas sobre as regulamentações, entre em contato com nossa equipe. Estamos prontos para ajudar sua empresa a navegar pelas exigências e alcançar sucesso no mercado de dispositivos médicos.